越南公司注册后如何进行食品药品登记？

各位企业家朋友，大家好！我是加喜财税的老张，在境外企业服务这片江湖里摸爬滚打了十年。很多客户在拿到越南公司的营业执照后，都会长舒一口气，感觉大功告成。但说实话，对于想投身越南这片热土的食药行业同仁来说，真正的挑战，或者说，真正让你能在这个市场站稳脚跟的战役，才刚刚打响。越南，一个拥有近亿人口、经济活力四射的国家，其食品药品市场无疑是块诱人的大蛋糕。但这块蛋糕怎么切，得按越南的规矩来。今天，我就以一个“老兵”的视角，跟大家好好聊聊，越南公司注册下来之后，这至关重要的食品药品登记，到底该“怎么玩”。这篇文章不是干巴巴的法条罗列，而是我过去十年里踩过的坑、总结的经验，希望能给各位提供一张清晰的“作战地图”。

厘清监管框架

首先，咱们得搞清楚“跟谁打交道”这个核心问题。在越南，负责食品药品监管的最高机构是越南卫生部旗下的越南食品药品管理局，也就是我们行业内常说的DAV。这个机构权力很大，从你的产品能不能进入市场，到你的标签怎么印，再到你的广告能不能播，都得它点头。所以，我们所有的登记工作，说白了就是围绕DAV的要求来准备的。值得注意的是，除了中央的DAV，各省市的卫生部门也承担一部分监管职能，尤其是在日常的市场监督和检查中。这就好比说，DAV是“中央军委”，地方卫生部门就是“地方军区”，你既要拿到中央的“准入证”，也要遵守地方的“军规”。理解这个垂直管理的体系，是咱们开展后续所有工作的第一步，也是最重要的一步。

其次，必须严格区分“食品”和“药品”的概念，这在越南是两个完全不同的赛道，登记流程、难度和成本可以说是天差地别。食品的范畴很广，包括了普通食品、功能性食品（类似于国内的保健品）、食品添加剂、膳食补充剂等等。而药品，则特指用于预防、治疗、诊断疾病的化学原料药及其制剂。很多企业容易把一些功能性食品和药品混淆，比如一款声称能“辅助降血糖”的产品，在越南大概率会被归为药品管理，其登记难度将呈几何级数增长。我记得有一个做草本茶饮的客户，产品在中国是作为普通食品销售的，但因为在宣传中用了“清热解毒”这种传统医学词汇，在越南初审时就被要求按药品路径申报，整个项目计划完全被打乱。所以，在进行登记前，一定要对产品进行准确的定性，这直接决定了你后续要走哪条路。

那么，法律依据是什么呢？越南的监管体系主要依赖于一系列由政府（Nghị định）和各部委（Thông tư）发布的法令和通知。例如，关于食品安全，最重要的法律基础是《食品安全法》，以及配套的政府第55/2010/NĐ-CP号法令；而关于药品，核心则是政府第79/2018/NĐ-CP号法令。这些法条非常细致，对产品分类、技术标准、标签要求等都做了明确规定。虽然看起来头大，但这是我们必须啃下的“硬骨头”。我的建议是，不要自己去研究这些浩如烟海的法文，最好能借助专业的本地服务团队，他们不仅熟悉法律，更了解DAV内部不成文的“执行口径”和最新的审查动态。毕竟，法律是死的，但执行是活的，对吧？这种“活的知识”，往往比法条本身更有价值。

最后，我还想强调一点，那就是关于化妆品的归类。很多人会把化妆品和食品药品搞混。在越南，化妆品的管理由DAV下属的另一个专门部门负责，其登记流程比食品简单，比药品简单得多，主要是进行产品告知备案。明确这一点，可以帮助那些兼营护肤品类业务的企业正确规划资源。总之，在启动任何登记工作之前，花上一两周时间，彻底理清监管框架，明确你的产品到底归哪个部门管、适用于哪套法规，绝对是磨刀不误砍柴工。这一步如果走错了，后面投入再多的人力物力，都可能是南辕北辙，白忙一场。

准备核心申报文件

搞清楚了“门朝哪儿开”，接下来就是准备“敲门砖”——核心申报文件。这绝对是整个登记过程中最繁琐、最耗时，也最容易出问题的环节。我可以毫不夸张地说，一份准备得当的“技术档案”，是决定你的申请能否一次性通过的关键。这份档案，就像是你产品的“详细简历”，DAV的官员就是通过它来认识你的产品。它通常包括两大类文件：一类是关于你的公司的，另一类是关于你的产品的。公司的文件相对简单，主要就是越南公司的营业执照、税务登记证等，但别忘了，这些文件通常需要经过越南公证处的公证认证。

产品的技术档案就复杂得多了。以功能性食品为例，你需要准备产品配方、生产工艺流程图、产品质量标准、分析方法、稳定性测试报告、标签设计稿等等。这里面，每一个小点都可能成为一个“坑”。比如配方，越南对很多食品添加剂、新资源原料的使用有严格限制，你必须确认你的配方里所有成分都在允许使用的名单内，并且用量符合规定。我之前有个客户，一款代餐奶昔，配方里用了一种在国内很常见的植物提取物，但在越南尚未批准用于食品，结果整个配方都要重新调整，花了三个多月时间，大大延误了上市计划。所以，配方审核是重中之重，必须在启动项目初期就对照越南的法规清单进行逐一排查。

在所有文件中，有一个“王牌”文件，叫做“自由销售证书”，简称CFS。这份证书需要由你产品原产国（比如中国）的权威政府部门（通常是药监局或商务部）出具，证明你的产品在原产国是合法生产和自由销售的。对于药品来说，CFS更是必不可少的。获取这份证书本身就需要一些时间，而且它有着严格的有效期。最关键的是，这份CFS的信息，比如生产商、产品名称等，必须和你后面提交的所有文件完全一致，一个字母、一个标点符号都不能错。我曾经帮一个客户整理文件，就因为CFS上的生产商地址少了一个“区”，而被DAV要求重新提供，前后折腾了近一个月。所以，在准备CFS时，务必和原产国发证机构反复确认信息的准确性，并预留足够的时间来获取它。

最后，一个绝对不能忽视的问题是翻译和公证。根据越南规定，所有外文文件，包括CFS、检测报告等，都必须翻译成越南语，并由越南公证处进行公证翻译。这个环节绝对不能图省钱、图省事。我见过太多企业为了省几百块人民币，找了不靠谱的翻译，结果因为术语不准确、语序不通顺而被DAV驳回。专业的法律和医药术语翻译，其价值远超那点翻译费。一份合格的越南语公证件，不仅是语言的转换，更是专业语境和法规要求的体现。因此，我的建议是，一定选择越南本地有资质、有经验的翻译公证机构来完成这项工作。记住，在DAV的审查官眼里，一份翻译粗糙的文件，背后往往代表着一家不专业、不严谨的公司，第一印象就输了。

食品登记流程详解

文件都准备好了，就正式进入申报流程了。在越南，食品的登记主要分为两种路径：一种是针对普通食品的“食品安全自我合格声明”，另一种是针对功能性食品、食品补充剂等的“产品公告申请”。这两者路径的选择，直接决定了你的时间成本和金钱成本。先说说这个“食品安全自我合格声明”，这是越南近年来为了简化行政流程而推出的新政策，针对的是风险等级较低的普通食品，比如饼干、糖果、瓶装水等。企业只需按照规定的格式，在越南的全国食品安全门户网上进行在线申报，提交一份由企业法人签字盖章的自我声明，承诺自己的产品符合越南的食品安全标准。

这个流程的好处是什么呢？就是快！而且理论上没有官方审核时间，你提交成功后，系统会自动生成一个申报回执，你就可以拿着这个回执去生产和销售了。从制度设计上看，它把责任主体从政府监管转向了企业自律。听起来很美好，对吧？但实际操作中，这里面有门道。首先，你的产品必须百分之百确信是“普通食品”，不含任何功能性宣称。其次，虽然政府不进行实质性审核，但你必须对自己声明的所有内容负全责。一旦后续市场抽检发现问题，处罚会非常严厉。所以，选择这条路径的前提是，你的产品配方简单、风险低，并且你对自己的质量控制体系有绝对的信心。我有一个做进口矿泉水的客户，他们的产品非常纯净，没有任何添加，我们就走了自我声明这条路，两周内就完成了所有手续，迅速占领了市场先机。

那么，如果你的产品是功能性食品呢？那就必须走更正式的“产品公告申请”流程了。这个流程就复杂多了，需要你把厚厚一沓技术档案（就是我们上一节说的那些文件），用纸质版的形式提交给DAV进行实质性审核。DAV的专家会逐一审查你的配方、检测报告、功能性宣称的科学依据等。整个过程，官方规定的时间是20个工作日，但根据我的经验，通常需要1到3个月，甚至更长，因为一旦审查官认为你的材料有问题，就会发出“补正通知”，而一来一回的沟通、重新整理文件，都会耗费大量时间。这个流程的难点在于，功能性宣称需要有充分的科学文献或临床试验数据支持，而且这些文献和数据必须得到DAV的认可。比如，你想宣称产品有“改善睡眠”的功能，就需要提供相关的动物实验或人体试食试验报告。

这里我想分享一个我的亲身经历。我们曾代理一款声称“保护关节”的功能性食品。我们提交了大量的国际期刊文献来支持其核心成分的功效。但DAV的审查官认为，这些文献大多是基于西方人群的研究，他们希望看到一些针对亚洲人群或至少是在越南境内进行的验证数据。这给我们出了一个难题，因为在越南重新做试验成本太高。最后，我们的解决方案是，和一位在越南国立医药大学有影响力的教授合作，让他出具一份专业的专家意见书，从药理机制和现有研究的普适性角度，论证该成分对越南人群的有效性。经过多轮沟通，DAV最终接受了这个方案。这个案例告诉我们，面对功能性食品的登记，科学依据是王道，但有时候，灵活的沟通策略和对本地学术资源的运用，也能起到意想不到的作用。

药品登记流程剖析

聊完食品，我们来谈谈药品。如果说我之前讲的都是“打野战”，那药品登记绝对算得上是“攻城战”了。其复杂性、严谨性和投入的资源，完全是另一个量级。首先，药品的登记成本非常高昂，光是申请费就可能高达数万美元，更不用说前期的临床试验、GMP认证等投入了。其次，药品的登记周期非常长，从提交申请到最终拿到药品注册证，短则一两年，长则三五年甚至更久，都是常态。所以，想要在越南做药品业务，必须有打“持久战”的心理准备和充足的资金储备。这绝不是小打小闹，而是一项重大的战略投资。

药品登记的核心，在于证明其安全性、有效性和质量可控性。为了证明这三点，你需要提交的“技术档案”比食品要厚得多，也专业得多。它包括了详细的药学、非临床和临床研究资料。对于化学药品，特别是仿制药，越南通常会要求提供生物等效性试验数据，以证明你的仿制药与原研药在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程是一致的。这个试验的费用，轻则几十万人民币，重则上百万，是药品登记中一笔巨大的开销。对于新药，则要求提交完整的临床前毒理研究和各期临床研究数据，其要求之严格，几乎等同于向美国FDA或欧盟EMA进行申报。

除了产品本身的数据，生产场地的资质也是药品登记的硬性门槛。这里就要提到一个行业术语：GMP认证，也就是药品生产质量管理规范认证。所有向越南出口药品的生产企业，都必须获得越南GMP认证，或者获得越南认可的国际GMP认证（如PIC/S成员国的认证）。这意味着，即使你已经在其他国家通过了GMP认证，也可能需要接受越南DAV官员的现场检查，以确认你的生产线符合越南的标准。我有一个客户是印度的仿制药巨头，他们在全球几十个国家都有销售，但进入越南时，其位于海德拉巴的核心工厂依然需要迎接越南审查官的现场飞检。整个准备过程持续了半年多，从文件翻译、现场整改到人员培训，每一个环节都来不得半点马虎。这充分说明，在药品领域，没有“免检”通行证，每个市场都有自己的入场券。

面对如此高的门槛，是不是中小企业就完全没有机会了呢？也不尽然。越南近年来也在鼓励一些专利过期的廉价仿制药上市，以降低医保支出。对于一些在越南国内尚未生产、临床急需的药品，DAV也可能开通绿色通道。此外，对于一些传统药品或来自东盟国家的药品，可能存在一些简化的注册路径。但这都需要对法规有深刻的理解和精准的把握。总的来说，药品登记是一个高度专业化的领域，它考验的不仅是企业的资金实力，更是研发能力、质量管理体系和法规应对策略的综合实力。对于我们这些服务方而言，每一次成功的药品注册，都像是一场艰苦卓绝的战役胜利，其中的艰辛和挑战，非亲身经历者难以体会。

应对审查与核查

无论是食品还是药品，提交完申请材料，并不意味着你就可以高枕无忧地等待结果了。接下来的审查与应对，同样考验着申请人的智慧和耐心。DAV的审查通常分为两个阶段。第一个阶段是形式审查，主要检查你的文件是否齐全、格式是否正确、信息是否一致。如果在这个阶段发现问题，DAV会很快发出通知，要求你补交或修改。这个阶段相对简单，但关键是细心。我的团队在提交每一份申请前，都会有一个专门的交叉复核流程，确保CFS上的公司名和营业执照一致，产品配方和检测报告一致，标签上的信息和申报信息一致。无数次的教训告诉我们，魔鬼都在细节里。

通过形式审查后，就进入了第二个阶段，也是最关键的实质性审查。在这个阶段，DAV的专家会深入评估你的技术档案。对于功能性食品，他们可能会质疑你的功效宣称依据是否充分；对于药品，他们可能会对临床试验的设计或数据分析提出疑问。通常，DAV会发出一份详细的“补正通知”，列出所有需要你回复的问题或需要补充的资料。这个环节是整个注册过程中最具挑战性的。有时候啊，这个过程感觉就像跟DAV的官员在“打太极”，你得有耐心，还得懂他们的节奏。你不能简单地回答“是”或“不是”，而是要提供详实的科学依据和数据来支持你的观点。回复的质量直接决定了你的申请是获批还是被拒。

我处理过一个功能性食品的案例，DAV的审查官认为我们的一个核心成分缺乏足够的越南本地使用历史证据，对其安全性表示担忧。我们的回复策略是，不仅提供了该成分在美国、欧盟作为膳食补充剂长期安全使用的公开数据，还专门委托越南本地的一家第三方检测机构，进行了急性毒性试验，并将试验报告一并提交。同时，我们附上了一封由我们越南公司法人代表签署的承诺函，承诺将对该产品的安全性进行长期跟踪。这种多层次、有理有据的回复方式，最终打消了审查官的疑虑。这个案例给我的感悟是，面对审查，我们不应抱有抵触情绪，而应将其视为一次与监管机构沟通、提升产品质量和专业形象的机会。积极、专业、透明的沟通，往往是解决问题的最佳途径。

在极端情况下，特别是对于高风险药品或首次申请的企业，DAV还可能启动现场核查程序。这意味着，DAV的官员会亲自前往你的生产工厂（无论是在越南国内还是在国外）进行实地检查，核实你的生产条件、质量控制体系是否与申报材料一致，是否符合GMP等法规要求。迎接现场核查，是一项系统工程，需要周密的部署和演练。从厂区环境、设备状态、物料管理，到人员操作、文件记录，每一个角落都可能成为检查的重点。一旦在现场检查中发现重大缺陷，很可能直接导致注册失败。因此，对于有潜力接受现场核查的企业，我的建议是，一定要提前启动模拟检查，聘请有经验的顾问，按照DAV的检查清单逐一进行预演和整改，确保万无一失。这就像大考前的模拟考，虽然辛苦，但能大大提高最终通过的几率。

登记后合规管理

恭喜你，历经千辛万苦，终于拿到了那张宝贵的食品公告确认函或药品注册证！但是，请记住，这绝不是终点，而是一个新起点。在越南，食药产品上市后的合规管理，其重要性丝毫不亚于前期的注册登记。越南的监管体系强调的是全生命周期管理，DAV会持续对你的产品进行市场监督。如果你以为拿到证书就万事大吉，那迟早会栽跟头。登记后合规主要包括几个方面：年审、续期、变更管理和广告合规。

首先，很多注册证书都有有效期。比如，药品注册证的有效期通常是5年，功能性食品的公告确认函虽然没有明确的有效期，但企业需要定期提交生产报告。在证书到期前，你必须提前启动再注册或续期的申请程序。这个过程虽然比首次注册简单一些，但也需要提交最新的生产质量数据、产品稳定性报告等。千万不能等到证书快过期了才手忙脚乱地开始准备，那样很容易因为时间仓促而出错。我通常建议客户在证书有效期的前12-18个月，就开始规划续期事宜。其次，如果你的产品信息发生了任何变化，比如生产商换了、配方调整了、生产地址迁移了、甚至公司名改了，都必须及时向DAV提交变更申请。千万不要抱有侥幸心理，觉得神不知鬼不觉。在越南，经销商、竞争对手都可能是“举报者”，一旦被查实未经批准擅自变更，面临的处罚可能包括罚款、暂停销售，甚至吊销注册证。

广告合规是另一个重灾区。越南对食品药品的广告宣传有着极其严格的规定。特别是功能性食品，绝对不能使用暗示或明示的治疗性语言，比如“治愈”、“治疗”、“预防”等词语是绝对的禁区。即使是声称具有“辅助”功能，也必须与你在注册时获批的功能宣称完全一致，一个字都不能多。药品的广告更是受到严格限制，只能在专业的医药期刊上对专业人士进行宣传。我见过太多企业，为了追求市场效果，在广告文案上“随心所欲”，结果被罚款几十万甚至上百万越南盾，得不偿失。我的建议是，所有对外发布的广告、宣传册、社交媒体帖子，在发布前最好都让熟悉越南法规的法务或顾问团队审核一遍。合规宣传，虽然看起来“保守”，但却是最安全、最长远的选择。

最后，我想谈谈合规管理中的前瞻性。越南的数字化监管正在快速推进。未来，更多的申报、年报和变更流程都将实现在线化。此外，DAV也在不断加强基于风险的市场抽检，抽检频率和覆盖面都在提升。对于企业而言，这意味着合规不能再仅仅是被动的“应付”，而应主动构建一个完善的合规体系。这包括建立严格的内部文件管理制度，确保所有生产和销售记录都有据可查；定期对员工进行法规培训，让合规意识深入人心；以及与专业的本地顾问保持长期合作，及时获取最新的法规动态和政策预警。在越南市场，只有那些将合规视为企业生命线的企业，才能行稳致远，最终赢得市场的尊重和消费者的信赖。

总结与前瞻

好了，聊了这么多，我们再来回过头看看开头的问题：“越南公司注册后如何进行食品药品登记？”相信大家现在心中已经有了一幅相对清晰的路线图。从厘清监管框架，明确产品赛道开始，到精心准备核心文件，打好基础；再到根据产品类型，选择正确的食品或药品登记路径；接着，在漫长的等待中积极应对审查与核查；最后，在成功上市后持续做好登记后合规管理。这五个环节，环环相扣，缺一不可。这个过程无疑是复杂且充满挑战的，它考验着企业的耐心、专业性和资源整合能力。

对于想要深耕越南市场的中国食药企业来说，我由衷地建议，不要将这个登记过程看作一个简单的行政手续，而应将其视为一次对自身产品、质量和管理体系的全面“体检”和“升级”。在这个过程中，你不仅能获得进入越南市场的“门票”，更能通过对接国际化的法规标准，提升企业的核心竞争力。而我，作为加喜财税的一份子，和我背后专业的团队，存在的意义就是充当各位的“向导”和“战友”，帮助大家规避风险、提高效率，少走弯路。我们不仅仅是代办文件，更是为大家在越南的商业征途上，提供稳定可靠的法律与合规支持。

展望未来，我认为越南的食药监管环境将继续朝着更加规范、透明和国际化的方向发展。一方面，法规要求会日趋严格，监管手段会更加智能；但另一方面，这也意味着一个更加公平、健康的市场环境，为那些真正重视产品质量和创新的企业提供了更大的发展空间。特别是随着RCEP（区域全面经济伙伴关系协定）的深入实施，中越两国在食药领域的经贸合作将更加紧密。能够率先适应并掌握越南法规体系的企业，必将在未来的区域竞争中抢占先机。这条路虽然漫长，但风景独好，与各位共勉！

加喜财税的见解

在加喜财税服务的众多走向越南的企业中，我们发现一个共性问题：许多企业低估了法规“本地化”的复杂性，仅仅将中国的成功经验简单复制到越南。食品药品登记远不止是翻译和提交文件，它是一场与越南独特的行政文化、审查逻辑和法律体系的深度对话。例如，审查官对传统草药的偏好、对本地临床试验数据的倾向，以及非正式沟通的重要性，都是书本上学不到的。我们扮演的角色，正是企业与DAV之间的“翻译”和“桥梁”。我们不仅懂法条，更懂人；我们不仅帮您走流程，更帮您规避“潜规则”中的风险。选择一个像加喜财税这样拥有丰富本地实战经验的伙伴，不仅是节省成本，更是为您的越南投资买下一份“保险”，确保您的合规之路稳健而高效，让好产品能真正快人一步地触达越南消费者。